Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle :
Résumé de la fonction :
Combiner le conseil, l'excellence de la qualité de l'information et l'expertise numérique avec les connaissances réglementaires pharmaceutiques et biotechnologiques pour piloter des projets stratégiques et structurants.
Être le référent réglementaire groupe (business partner) responsable de la conception, de la mise en oeuvre et de la maintenance d'un cadre de gouvernance des données réglementaires dans le but principal d'assurer la qualité, la conformité et l'excellence opérationnelle.
Accompagner la direction des Affaires Réglementaires (AR) et plus largement la Direction Scientifique (DS) et l'entreprise dans sa transformation digitale.
Activités principales :
Management
- Anime l'activité de son équipe, crée les conditions de sa réussite, contribue à sa cohésion, promeut la collaboration en transversal. Il s'assure que les connaissances et compétences des membres de l'équipe permettent l'atteinte des missions et objectifs assignés.
- Est leader et exemplaire dans sa posture ainsi que dans le respect des processus managériaux, il donne du sens aux actions par la déclinaison de la stratégie du groupe ou de sa division, stimule la prise d'initiatives et développe la confiance et accompagne ses collaborateurs dans leur développement.
- Garantit la sécurité des personnes et des équipements aux postes de travail
Stratégie numérique de la direction AR
- Définit les axes stratégiques réglementaires en termes de systèmes d'information et de gestion de données, en tenant compte des législations existantes et de leurs évolutions
- Définit une feuille de route à 5 ans, les objectifs et les indicateurs clés, les rôles et responsabilités, et les processus nécessaires à la bonne gestion des données réglementaires ainsi qu'à l'exécution opérationnelle en termes de préparation et formatage électronique des dossiers d'enregistrement, de leurs soumissions et de leurs archivages électroniques.
- Est force de proposition dans l'anticipation des réglementations et des normes du secteur de la santé animale
- Analyse et évalue les risques des projets de changements de standards / de réglementations propres à son domaine d'expertise.
Gestion des données / informations réglementaires
- Définit les règles applicables aux données réglementaires utilisées dans les systèmes d'information des AR : les objets et les champs, les formats, les définitions et les dictionnaires, les listes de sélection, les vocabulaires contrôlés
- Assure la supervision des activités de reporting et d'analyse des Affaires Réglementaires Groupe. Développe une stratégie et une vision de reporting et d'analyse, et la met en oeuvre. S'assure que la fonction dispose de processus robustes pour fournir des rapports de haute qualité.
- Favorise et met en oeuvre l'harmonisation entre les régions et la conformité aux réglementations à l'échelle mondiale.
Excellence opérationnelle
- Est en charge de l'administration des outils informatiques relatifs aux affaires réglementaires
- Elabore et met en oeuvre un plan d'amélioration et de transformation destiné à garantir la robustesse et la conformité des processus réglementaires
- Apporte son soutien pour générer automatiquement et fournir des rapports de haute qualité.
- Accompagne le pôle opérations AR dans la définition de workflows
- Forme les utilisateurs du RIMS (Regulatory Information Management System)
Transformation digitale de Vetoquinol
- Collabore pour développer l'offre produits et plus particulièrement les solutions
- Participe à la gouvernance des données de l'entreprise (modèles, dictionnaires, vocabulaire contrôlé, flux, cartographie)
- Soutient les programmes et les projets de la transformation digitale de l'entreprise
- Est force de proposition quant à une utilisation des données à des fins d'enregistrement
Relation avec les autorités compétentes et les associations professionnelles (AHE, H4A)
- Représente Vetoquinol et participe au sein des groupes de travail des associations d'industriels (AHE, H4A) en charge des télématiques et de la gestion des données réglementaires
- Agit en qualité de Super User / Administrateur des comptes de l'entreprise en ce qui concerne les bases de données des autorités compétentes (e.g. : UPD) et autres outils de système d'information (e.g. : CESP, IRIS, DADI, etc.)

Le profil recherché

Qualifications

De formation scientifique supérieure (sciences, technologies ou gestion de l'information), avec un minimum 5 ans d'expériences professionnelles dans l'industrie pharmaceutique et une première expérience en Affaires Réglementaires. Et également une expérience en gestion d'équipes multidisciplinaires et/ou gestion de projet.

Vous possédez de solides connaissances dans le domaine des opérations / affaires réglementaires, des exigences réglementaires et des systèmes d'information réglementaires.

Vous maîtrisez les outils RIM et les outils de publishing et parlez anglais couramment.

Informations supplémentaires

Poste cadre en CDI, basé à Lure à pourvoir de suite.

Rémunération de base selon profil, prime vacances, intéressement, participation, et plan épargne entreprise. Vetoquinol propose également les Tickets restaurants, RTT, les actions CSE, possibilité de co-voiturage interne ou remboursement à 50% des abonnements aux transports collectifs. Evénements/actions favorisant le bien-être au travail, Formations et possibilités d'évolution.

CDI - Responsable Affaires Réglementaires Groupe H/F