Ingénieur Qualité Système F/H

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique.

VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes, qui sauront s'inscrire dans la croissance et le développement de nos projets.

Description du poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité Système (F/H) en contrat à durée indéterminée.

Rattaché(e) au Responsable Qualité Système, vous représentez la Qualité Système auprès des autres services.

Vous garantissez la conformité de l’organisation aux exigences systèmes applicables et aux réglementations spécifiques des pays avec lesquels nous travaillons.

Vous assurez la conformité et la pertinence des dispositions mises en œuvre.

Vos principales missions consisteront à :

• Gérer et animer le processus des CAPA, de leur enregistrement jusqu’à leur clôture, en assurant le suivi et la réalisation des actions dans le respect des délais définis.
• Gérer la documentation Qualité, en maintenant les fonctionnalités de la GED, et en assurant un support auprès des utilisateurs.
• Réaliser des audits internes et externes, et assurer la réalisation des actions correctives identifiées.
• Préparer et participer aux inspections réglementaires et aux audits tierces parties.
• Assurer la formation du personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux exigences systèmes.
• En support, coordonner l’enregistrement, l’évaluation, et le suivi des Change control jusqu’à leur clôture.

Profil recherché

Issu(e) d’une formation Bac+5 en Qualité, vous disposez d’une première expérience de 3 à 5 ans sur un poste d’Assurance Qualité Système dans le secteur du Dispositif Médical.

Vous connaissez la norme ISO13485, la Directive 93/42CEE, et le nouveau règlement MDR2017/745.

Vous pratiquez les bonnes méthodes d’investigation et de résolutions de problèmes, et connaissez les outils et méthodes de gestion des CAPA.

Les outils informatiques n’ont pas de secrets pour vous et vous maîtriser la langue anglaise.

D’un naturel curieux·se, vous êtes force de proposition et vous avez de fortes capacités d'adaptation.

Rigoureux(se), autonome et ayant de très bonnes qualités relationnelles, vous disposez d’un très bon esprit d’équipe et de cohésion.

Réf: 77980358-fe9e-4891-a09f-c7c9492a9235