Ingénieur Validation (H/F) Dispositif Médical - La Ciotat

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EUROS, spécialiste en chirurgie articulaire et rachidienne depuis plus de 30 ans, développe des implants performants et innovants, conçus pour répondre aux besoins des équipes chirurgicales et améliorer le bien-être des patients. Basée à La Ciotat, notre maîtrise complète de la chaîne de production, du design à la fabrication, garantit la qualité et la fiabilité de nos produits. Avec une présence en France et dans plus de 25 pays, nous innovons en collaboration avec des chirurgiens experts pour simplifier la pose des implants et optimiser la récupération des patients.

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur R&D et Industrialisation, vous serez en charge de :

– Définir et piloter les stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, tout en rédigeant l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables

– Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur.

Missions principales

– Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation
– Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation
– Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)
– Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)
– Constituer et vérifier la partie Validation des procédés du dossier technique
– Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)
– Proposer des améliorations, des actions correctives et préventives dans le cadre d’investigations
– Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés
– Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise
– Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires
– Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Profil / Compétences 

– Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical
– Connaissances normatives : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 §820.75, , ISO 11137, ISO 11737, ISO 19227, ANSM BPF Annexe15…
– Connaissances des procédés : Nettoyage, Conditionnement stérile, Revêtement Titane et HAP, Stérilisation Gamma et Marquage laser (appréciées).
– Organisation, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe
– Maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint…)
– Maîtrise de l’anglais : écrit et oral.