Chargé d'Affaires Réglementaires Clinique F/H

Le poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Cliniques.
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international et innovant ? Alors, postulez dès maintenant !

Rattaché(e) à la Direction des Opérations, vous pilotez l'ensemble des activités réglementaires liées aux essais cliniques internationaux et assurez les interactions avec les autorités de santé européennes, américaines et vétérinaires.

Vous serez notamment en charge de :
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires d'essais cliniques Phase I à III.
- Gérer les soumissions via les plateformes réglementaires européennes et américaines (CTIS, FDA IRIS, EMA).
- Coordonner les amendements, notifications et échanges avec les autorités compétentes et les comités d'éthique.
- Assurer le rôle d'interlocuteur privilégié auprès des agences réglementaires.
- Préparer les réponses aux questions des autorités et contribuer aux réunions réglementaires stratégiques.
- Accompagner les projets dans des environnements à la fois pharmaceutiques et vétérinaires.
- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires et anticiper les risques associés aux projets.
- Participer à l'amélioration continue des processus, procédures et outils réglementaires de l'entreprise.

La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités
- Localisation : Paris
- Démarrage : Dès que possible
- Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.

Profil :

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
- Expérience confirmée de plus de 5 ans en Affaires Réglementaires Cliniques au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.
- Maîtrise opérationnelle des plateformes CTIS, FDA IRIS et des portails EMA.
- Bonne connaissance des réglementations européennes et américaines applicables aux essais cliniques.
- Anglais professionnel courant.

A propos de nous :

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.