ARC Moniteur - Chef de projets clinique - H/F

du poste :

Description du poste :
Sous l'autorité du Directeur de la Recherche, représentant le Promoteur, le Coordinateur de la DRCI et la coordination du Chef de Projet, l'ARC participe à la mise en uvre, au suivi et à la qualité des projets de Recherche Clinique dont l'établissement (CHANGE) est promoteur. Le poste sera partagé entre des missions d'ARC moniteur et de chefs de projet, selon les besoins du service. Le service gère tout type d'étude : essais randomisés, études interventionnelles non randomisées, étude non interventionnelles, études sur données.
Activités principales :
Monitoring des études et suivi des centres investigateurs :
- Réaliser les visites de mise en place, de monitoring et de clôture (sur site ou par téléphone)
- Rédaction des rapports de monitoring
- S'assurer du bon déroulement des essais dans les centres investigateurs dans le respect du protocole, des procédures et des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)
- Planifier et maintenir un contact régulier avec les investigateurs
- Participer à la rédaction des documents nécessaires à la conduite des essais cliniques
- Aider le(s) chef(s) de projets à la coordination nationale des essais cliniques
- Travailler en étroite collaboration avec les membres de l'équipe projet
Chefferie de projet :
- Participation au montage de l'étude : coordination des différents acteurs, organisation des réunions, participation à la rédaction des documents de l'étude (protocole, note d'information patient, CRF)
- Démarches réglementaires : inscription de l'étude au Registre de traitement de données du CHANGE en collaboration avec le DPO
- Démarches administratives : contractualisation avec les centres investigateurs, ouverture des centres.
- Suivi des centres : suivi du recrutement, de la saisie des données, rédaction de newsletters.
Assurance qualité :
- Rédaction et mise à jour des procédures qualité notamment sur le monitoring des études
Relations hiérarchiques:
- Directeur adjoint en charge de la recherche clinique et l'innovation
- Cheffe de service de la recherche
- Responsable médical de la DRCI
Relations fonctionnelles :
- Médecins et personnels impliqués dans les études
- Chef de projet DRCI
- Autres personnels de la DRCI

Profil recherché :

Compétences requises :
Savoir-faire :
- Maîtrise de l'environnement réglementaire et des bonnes pratiques cliniques
- Mobilité géographique pour des déplacements principalement sur le territoire régional
- Qualités d'expression orale et écrite
- Anglais écrit et oral
Savoir-être :
- Respect de la confidentialité et du secret médical
- Esprit de synthèse
- Qualités relationnelles, sens de la diplomatie
- Capacités d'organisation et de rigueur, ponctualité
- Capacité à travailler en équipe
- Sens de l'initiative
Qualifications requises :
BAC+4 /BAC+5 Scientifique : connaissances scientifiques permettant de s'adapter vis-à-vis des différents protocoles/ pathologies / règlementations concernées.
Expérience préalable du métier d'ARC Promoteur (minimum 1 an).
Conditions de travail
Statut cadre (horaires non fixes et jours de RTT).
Rémunération en référence aux grilles statutaires de la fonction publique hospitalière
Ordinateur portable et poste de travail individuel.
CDI après 12 mois de poste.