Responsable affaires réglementaires - Domaine pharmaceutique

Présentation de la société

Depuis 1982, notre client développe, produit et commercialise des médicaments pour différentes industries pharmaceutiques.

Le groupe est présent en Suisse, au Royaume-Uni, en Chine, aux Pays-Bas et en France avec plus de 600 collaborateurs sur ses différents sites dont 130 en France répartis sur 2 sites pour 6.2 M€ de CA en 2022.

Elle vient tout juste de terminer la construction d’une nouvelle usine équipée de deux lignes de production entièrement automatisées.

Dans le cadre de sa stratégie de croissance RAC, la société recherche un nouveau Responsable des affaires réglementaires sur son site de Saint-Beauzire qui managera une personne

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur global des affaires réglementaires et CMC, vos missions sont :

-Être le référent en affaires réglementaires CMC pour un portefeuille de produits pharmaceutiques (small molecules et biomolécules/ADCs), en support des équipes internes et des clients
-Définir et piloter les stratégies réglementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits, du préclinique à la commercialisation
-Garantir la conformité réglementaire en contribuant à la mise en place et à l’amélioration des standards internes en ligne avec les exigences internationales
-Réaliser des analyses d’écarts (gap analysis), piloter les plans d’actions associés et accompagner les équipes dans le développement des produits
-Superviser la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (modules CMC), ainsi que le suivi des échanges avec les autorités de santé
-Contribuer à la gestion du changement, à la formation des équipes et au renforcement de la collaboration transverse entre les activités Drug Substance et Drug Product
-Manager une personne en affaires réglementaires sur le site de Saint Beauzire
Vous vous déplacez à hauteur de 10% au siège en Suisse (5 semaines par an)

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

- Rejoignez une entreprise qui œuvre pour le bien-être des patients en développant des médicaments dans des secteurs complexes (oncologie ou autres maladies rares).
- En forte croissance, le site français est passé de 35 collaborateurs en 2019 à 160 en 2025 et ambitionne de continuer cette forte croissance
- Intégrez un poste avec un contexte international fort et des interactions transverses dans le groupe
- Avantages sociaux : Convention de l’industrie pharmaceutique, tickets restaurant de 9€ pris en charge à 60%, CSE attractif

Profil recherché

- Vous êtes titulaire d’un diplôme bac +5 / ingénieur / doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie
- Vous avez au moins 7 ans d’expérience dans un domaine pharmaceutique
- Vous avez de l’expérience en CMC
- Vous maitrisez les réglementations GMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10),
- Vous êtes capable d’échanger en anglais, que ce soit à l’écrit comme à l’oral.

Compléments

- Lieu : Saint-Beauzire
- Contrat : CDI – Cadre
- Salaire : Jusqu’à 75K€ fixe sur 12 mois

Si votre profil correspond, nous reviendrons vers vous dans les 7 jours à compter de la date d’envoi.