Responsable affaires réglementaires
40k € a 52k €/anEstimé
Adecco
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Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science. Nous recrutons pour SANOFI situé à Gentilly (94) , un.e Responsable Affaires Réglementaires.
Mission d'intérim : du 1er octobre 2026 au 30 mai 2027 .
Au sein de l'organisation Quality Management Systems (QMS) de Global Quality, l'équipe ICMC (Industrial CMC) est chargée de construire des processus efficaces pour les activités réglementaires réalisées au sein de M&S (Manufacturing & Supply) et d'agir en tant que Leaders Qualité afin d'assurer la conformité réglementaire des produits de toutes les GBUs.
L'équipe ICMC coordonne aussi les changements ayant un impact réglementaire complexe, anime le réseau RSO et prépare le réseau M&S aux nouvelles réglementations CMC.
Les principales missions sont :
- Développer et optimiser les processus réalisés au sein de M&S et liés aux activités réglementaires des produits commercialisés par Sanofi (notamment : Rédaction CMC, Renouvellement d'AMM, Veille Réglementaire)
- Contribuer au projet d'évolution de l'outil Vault RIM utilisé pour toutes les activités réglementaires de Sanofi
- Développer et rédiger les documents qualité globaux concernant les processus réglementaires réalisés au sein de M&S Développer et mettre à disposition les formations globales pertinentes pour ces processus
- Guider le réseau RSO pour mettre en œuvre de manière proactive les nouvelles réglementations CMC
- Conseiller les équipes qualité sur la partie réglementaire des projets en intégrant une approche réfléchie des risques
- Assurer l'harmonisation des pratiques réglementaire des différentes GBUs
- Surveiller la performance des processus ICMC et les optimiser en conséquence
- Animer le réseau RSO au travers de sessions de networking
Profil recherché
- Expérience BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste ayant de solides connaissances réglementaires (CMC)
- Expérience en affaires réglementaires CMC (rédaction de module 3, gestion de variations)
- Connaissance et pratique concrète de l'outil Vault RIM
- Minimum 2 ans d'expérience dans des organisations réglementaires et/ou qualité avec des expériences en conduite de projets
- Comprendre et analyser rapidement des situations complexes, être synthétique
- Savoir prioriser les actions et communiquer efficacement
- Gestion de projets complexes
- Collaboration transversale, capacité à développer des partenariats solides avec d'autres organisations
- Esprit très structuré et organisé
- Capacité à influencer et convaincre au-delà de sa propre organisation
- Totale maîtrise orale et écrite de l'anglais
L'offre d'emploi a été publiée il y a 3 jours
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