Chef de Projet de Pharmacovigilance Sénior H/F

Gi Group Consulting , filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recherchons un(e) Chef de Projet de Pharmacovigilance Sénior H/F à partir de septembre 2026 pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international basé à Gif-sur-Yvette , engagé dans le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en étroite collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Principales responsabilités

• Collecter et documenter les notifications de PV,
• Saisir dans la base de données locale les cas de PV provenant de toutes les sources : cas spontanés ou cas sollicités (issus des Investigator Sponsored Studies (ISS), des études post-autorisation (PAS), des accès dérogatoires*), ainsi que de la littérature scientifique française.
• Assurer le suivi des cas de PV,
• Anonymiser les documents reçus,
• Réaliser le contrôle qualité et la revue de la cohérence médicale avant transfert vers la base de données centrale,
• Compléter le tracker regroupant toutes les notifications de PV reçues,
• Assurer le stockage et l’archivage des données de pharmacovigilance,
• Répondre aux questions de Global Safety (GS),
• Communiquer avec les structures internes (équipe PV France et FAME CIRT, Global Safety, Medical Information, Global Medical & Patients Affairs) et externes (promoteur des ISS, CRO en charge des études PAS, CRO en charge des accès dérogatoires, etc.),
• Participer activement à la dynamique de l’équipe PV,
• Contribuer à la révision des procédures locales de PV, à la détection locale de signaux et à la préparation des rapports périodiques dans le cadre des accès dérogatoires,
• Participer à la veille littérature et réglementaire,
• Contribuer à la préparation des rapports mensuels à destination du Chief Pharmaceutical Officer.

Profil

• BAC+ 3 dans le domaine de la pharmacovigilance (comme par exemple : licence professionnelle de pharmaco et autres vigilances ou master Développement clinique du médicament) ou pharmacien
• Anglais opérationnel et courant,
• Maîtrise de la base de données PV (si possible ARGUS ),
• 5 ans d'expérience en gestion des cas PV au sein d’une entreprise privée de l’industrie pharmaceutique (laboratoire ou CRO),
• Maitrise du dictionnaire MedDRA
• Avoir la capacité d’effectuer un reporting, d’alerter et de faire des feedbacks, avec un bon sens des priorités et de l’organisation afin de respecter les délais de traitement des cas de PV, ainsi qu’une capacité d’adaptation aux changements organisationnels.
• Maitrise des outils de bureautique (Outlook, Powerpoint, Excel, Word…)

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