Ingénieur Qualité Projet H/F

Le poste

La mission :

KALI GROUP accompagne les industriels dans leurs projets d'ingénierie, d'industrialisation et d'amélioration de la performance. Nous intervenons auprès d'acteurs majeurs de l'industrie sur des problématiques techniques, organisationnelles et opérationnelles.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un Ingénieur Qualité Projet H/F pour accompagner un industriel du secteur médical en région lyonnaise (69).

Le défi :
Un fabricant de dispositifs médicaux accélère son développement produit sur les marchés hautement réglementés. Les exigences sont multiples, les référentiels stricts, les marges d'erreur proches de zéro.
Dans ce contexte, la qualité est intégrée au cœur du processus de développement, de la définition des inputs jusqu'au transfert en production.

À ce titre, vous serez en charge de :
Structurer et suivre le Design History File : inputs/outputs, traçabilité documentaire, cohérence d'ensemble ;
Déployer le management du risque projet : plan, FMEA, rapports ;
Auditer les protocoles de vérification, gérer les non-conformités et piloter les CAPA associées
Garantir la maîtrise des Design Changes via l'eQMS ;
Organiser les Design Reviews et assurer leur rigueur méthodologique
Appliquer les outils qualité terrain : problem solving, analyse de cause racine, QRQC ;
Coordonner les activités réglementaires spécifiques (biocompatibilité, tests pharmacopée) avec les experts internes ;
Piloter la conformité des matières premières aux exigences des réglementations dispositif médical et pharmaceutique ;
Reporter au Quality Manager sur l'avancement qualité de vos projets.

Le profil :

Votre profil :
Issu(e) d'un BAC+5 Ingénieur ou Qualité, vous justifiez de 4 ans d'expérience en qualité dans l'industrie du dispositif médical ;
Vous avez déjà travaillé dans l'un/les référentiel(s) suivant(s) : ISO 13485, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, 21 CFR 820 ;
Vous savez où se cachent les risques qualité dans un cycle de développement, et vous intervenez avant que le problème existe ;
Vous avez un anglais professionnel ;
Idéalement, vous avez des connaissances sur les procédés d'injection plastique.

Rencontrons-nous !
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !