Senior clinical data manager H/F

Nous recherchons pour notre client, entreprise innovante dans le domaine des biotechnologies, un(e) Senior Clinical Data Manager afin d'assurer la qualité, la fiabilité et la conformité des données générées dans le cadre de programmes cliniques internationaux. Poste en CDI basé sur PARIS.

Votre mission

Au sein d'un environnement clinique en forte croissance, vous intervenez comme expert(e) de la gestion et de la validation des données cliniques. Vous garantissez la robustesse des bases eCRF, la cohérence des données et la conformité des processus tout au long du cycle de vie des études cliniques.

Principales responsabilités

Conception et validation des bases cliniques

• Analyser les protocoles d'études et vérifier la cohérence entre les différents documents de référence.
• Participer à la revue et à l'optimisation des bases eCRF afin de garantir leur adéquation avec les objectifs des études.
• Identifier les risques qualité et proposer les actions correctives nécessaires avant la mise en production.
• Évaluer les flux de données et les interfaces avec les systèmes externes.

Validation fonctionnelle et contrôle qualité

• Définir et exécuter les stratégies de tests des bases cliniques.
• Vérifier la pertinence des contrôles de cohérence et des règles de validation.
• Contrôler le bon fonctionnement des formulaires, calculs automatisés et workflows de données.
• Assurer le suivi des anomalies et coordonner leur résolution avec les équipes concernées.

Gestion des données cliniques

• Garantir l'intégrité, la traçabilité et la qualité des données tout au long des études.
• Participer à la définition et à la mise à jour des plans de gestion des données.
• Analyser les écarts, tendances et problématiques susceptibles d'impacter l'interprétation des résultats.
• Veiller au respect des standards réglementaires et méthodologiques applicables.

Support aux équipes projets

• Collaborer étroitement avec les équipes Cliniques, Biostatistiques, Pharmacovigilance, Qualité et Systèmes d'Information.
• Apporter votre expertise lors des prises de décision liées aux données cliniques.
• Accompagner les équipes dans l'amélioration des pratiques Data Management.

Qualité et amélioration continue

• Contribuer à la préparation des audits et inspections réglementaires.
• Participer à l'évolution des procédures et outils de Data Management.
• Développer et diffuser les bonnes pratiques en matière de validation et de gouvernance des données.
• Former et accompagner les collaborateurs sur les méthodologies et standards en vigueur.

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum) en sciences de la vie, biostatistiques, bio-informatique, santé publique ou domaine équivalent.
• Expérience significative d'au moins 8 ans en Clinical Data Management au sein de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies ou d'une CRO.
• Expertise reconnue dans la validation et la revue de bases de données cliniques.
• Expérience des études cliniques internationales de phases I à III.
• Une expérience dans l'oncologie ou les maladies rares constitue un atout.

Compétences

• Solide maîtrise du cycle de vie des données cliniques et des référentiels Data Management.
• Bonne connaissance des environnements EDC et des processus de validation fondés sur l'analyse des risques.
• Maîtrise des standards réglementaires applicables aux essais cliniques.
• Connaissance de SAS, SQL ou des standards CDISC appréciée.
• Anglais professionnel courant.

Qualités recherchées

• Rigueur et sens du détail.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Forte aptitude à travailler en environnement transverse.
• Esprit d'équipe, pédagogie et orientation résultats.

Pourquoi rejoindre cette opportunité ?

• Participer au développement de programmes cliniques innovants.
• Intégrer une structure à taille humaine en pleine évolution.
• Intervenir sur des projets à forte visibilité avec un réel impact sur le développement de nouvelles solutions thérapeutiques.