Ingénieur Assurance Qualité H/F

Le poste :

Un site industriel en pleine transformation : internalisation d'une ligne de production de consommables pour l'industrie pharmaceutique. Vous serez le référent technique stérilisation du site, celui sur qui l'organisation s'appuie pour maîtriser, structurer et faire vivre les exigences réglementaires de l'Annexe 1 BPF / GMP.

Concrètement, c'est la prise en charge le volet stérilisation dans un contexte d'internalisation de ligne, de la phase de qualification jusqu'à l'exploitation conforme :

- Définir et piloter la stratégie de stérilisation adaptée aux produits consommables (cycles, paramètres, méthodes de validation)
- Rédiger, exécuter et clôturer les protocoles de validation des procédés de stérilisation (QI/QO/QP) en conformité avec l'Annexe 1 BPF révisée (2022)
- Être l'interlocuteur de référence lors des audits ANSM, FDA, inspections clients
- Gérer les déviations, CAPA, change controls liés aux équipements et procédés de stérilisation
- Contribuer à la montée en compétences des équipes site sur les exigences GMP stérilisation

Profil :

* Bac +5 en pharmacie, ingénierie des procédés ou formation équivalente
* 5 ans minimum d'expérience en environnement GMP, avec une maîtrise confirmée de l'Annexe 1 BPF — c'est le critère non négociable
* Pratique des référentiels associés : CCS (Contamination Control Strategy), validation de stérilisation, gestion documentaire BPF
* Anglais professionnel (lecture de docs réglementaires, échanges avec auditeurs)
* Autonomie réelle : vous serez expert.

A propos de nous :

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.
Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.
Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.
C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.
Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.