Chargé Change Control et CAPA H/F - CDD 18 mois

Au sein du service Conformité Pharmaceutique, vous aurez pour mission principale de piloter, prioriser, coordonner les change control et les CAPA, afin de garantir la maîtrise des procédés et d'assurer la continuité de la qualité des produits commercialisés par Fareva Amboise. A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• Contribuer à l'application des BPF dans le cadre de la réglementation et des Quality agreements signés avec nos clients
• Piloter le processus Change control et CAPA
• Présenter les processus en cas d'audit ou d'inspection
• Être l'interlocuteur privilégié de nos clients, coordonner les réponses à leurs questions ainsi que les modifications potentielles et veiller à leurs réponses dans les délais souhaités
• Maintenir à jour la documentation associée et être proactif dans son optimisation
• Définir les indicateurs de suivi et de performance des processus, les analysez en regard des objectifs fixés, afin d'établir les axes d'amélioration pour garantir l'atteinte des objectifs
• Préparer et animer les revues des processus afin d'en évaluer la pertinence et l'efficacité et d'en rendre compte à la Direction
• Animez et gérer les pilotages visuels dans les services le nécessitant
• Recevoir, documenter et compléter toutes les demandes de changement dans le système informatique dédié
• Autoriser les implémentations des changements et réaliser leur clôture
• Assurer un rôle de médiateur entre les acteurs du processus Change et CAPA
• Administrer le module Change Controls et CAPA du QMS
• Réaliser les formations des personnes au module
• Assurer le support à l'outil des interlocuteurs
• Animer les comités d'évaluation des impacts et des risques liés à un changement, définir les plans d'action avec les experts en priorisant les demandes de changements en fonction de leur criticité, des besoins Business
• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Forfait horaires 38h par semaine + 15 RTT
• 6 semaines de congés payés
• Intéressement/Participation

Issu d'une formation en management de la qualité en industrie pharmaceutique ou d'un diplôme d'ingénieur, vous maitrisez les activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique. Vous justifiez idéalement d'une expérience d'au moins 3 ans en qualité ou production. Vous êtes familiers avec les règlementations du secteurs (GMP, BPF, ICH Q10, etc.). Vous êtes capable de travailler en transversal et maîtrisez idéalement les outils informatiques SAGE et Master Control. Réelle force de proposition, rigoureux, autonome et méthodique, vous êtes reconnu pour vos très bonnes qualités relationnelles et votre adaptabilité. Vous êtes proactif et prenez du recul. Vous êtes à l'aise en anglais à l'écrit comme à l'oral.