Chargé Affaires Réglementaires Packaging H/F

Description entreprise :
MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.
C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.
3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 6 usines, dont 5 en France.
Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.
Notre raison d’être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.

Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.
Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions).
Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé (Médicaments, Compléments alimentaires et Dispositifs Médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.

Déclarer les commercialisations, arrêts de commercialisation, caducités et abrogations des spécialités pharmaceutiques à l’ANSM.
Mettre à jour les bases de données et suivre les KPI réglementaires.
Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers, et prévenir les personnes concernées afin de mettre en place les plans d’action appropriés.
Charte de l’activité d’information promotionnelle
Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle.
Contrôle des articles de conditionnement
~ Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire français.

S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes, intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés.

Formation
Contribuer aux programmes de formations réglementaires pour les collaborateurs internes.
Participer aux comités pharmaceutiques.
Gestion des ruptures
~ Gestion et déclarations des risques de ruptures ou rupture de stocks pour les MITM en fonction du portefeuille produits attribués.

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.
Une expérience professionnelle de 3 minimum en Affaires Réglementaires
Le portefeuille est composé de médicaments remboursés, non remboursé, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires
Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)
Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique