Attaché(e) de Recherche Clinique Coordinateur(trice) - Service Urologie - H/F

du poste :

Contexte :
Le Département d'Urologie du CHU de Bordeaux porte une dynamique d'innovation dédiée à la prise en charge et à la recherche sur le cancer du rein. Le programme intégré de recherche et d'innovation sur le cancer du rein I.CaRe (icare-bordeaux.fr), coordonné par le Pr Bernhard, fédère les activités de recherche, d'innovation et de structuration de la filière.La coordination opérationnelle est assurée par une équipe pluriprofessionnelle : chargée de programme, chefs de projets, assistante chef de projet, data managers, attachés de recherche clinique, infirmière, biostatisticienne, juriste et fellowships.I.CaRe intègre de multiples projets de recherche pluri-partenaires, nationaux et internationaux, dont la coordination du Réseau UroCCR.
Le Réseau UroCCR : UroCCR est un réseau national médico-scientifique multidisciplinaire dédié à la prise en charge et la recherche au cancer du rein. Le réseau s'appuie sur un Entrepôt de Données de Santé (EDS), déployé sur 74 centres français (CHU, centres hospitaliers, centres privés et CLCC), permettant l'acquisition continue et sécurisée de données de vie réelle (données cliniques, biologiques, qualité de vie, PREMS/PROMS et résultats expérimentaux).Doté de plus de 14 millions de données, il représente un atout majeur pour la réalisation de projets de recherche épidémiologique, observationnelle, interventionnelle ou translationnelle (biologique et technologique) et l'évaluation prospective des pratiques de prise en charge en vie réelle par la création d'un véritable parcours intégré associant soin et recherche.
L'EDS UroCCR bénéficie d'une reconnaissance nationale (INCa, ANR, GIS IBiSA, HAS, Health Data Hub), attestant de la qualité de sa gouvernance, de ses données et de son intérêt pour la recherche clinique, dispositifs médicaux, translationnelle et médico-économique. Il est également labelisé « Réseaux d'investigation clinique pour les DM » visant à mettre en lumière l'expertise clinique des équipes hospitalières du réseau médico-scientifique UroCCR.Ce réseau a soutenu plus de 280 études ancillaires, conduisant à plus de 100 publications et plus de 340 communications dans des congrès nationaux et internationaux.
Missions générales :
Assurer la coordination opérationnelle de projets de recherche, avec une activité majoritaire sur les projets RNIP rétrospectifs menés dans le cadre de l'EDS UroCCR.
Principales activités :
Pilotage, coordination et suivi : Assurer la mise en uvre, le suivi et la clôture des projets de recherche (institutionnels, industriels, promoteur externe ou interne) ; Assurer la coordination logistique et administrative des études (préparation des comités, inclusion des patients, suivi de la complétion et de la qualité des données, gestion documentaire, circuit des échantillons biologiques, etc.) Collaborer avec les différents acteurs (investigateurs, chirurgiens, infirmiers de recherche, attachées de recherche, data managers) Participer à l'information et au suivi des patients inclus dans les études cliniques prospectives et à la complétion et contrôle qualité des données, ainsi qu'au suivi des données, pour les études rétrospectives. Contribuer à la gestion des plannings d'études et à la formation des équipes Assurer un reporting régulier auprès des investigateurs et du promoteur (CR, newsletters et états d'avancement)
- Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité - Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité :- Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine d'activité : Monitoring des données et contrôle de leur qualité et de leur cohérence Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation) ; Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs ; Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques ; Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d'insu, ) ; Réaliser l'archivage des documents de l'étude ;
- Déclaration et suivi des événements indésirables- Assurer le recueil, la vérification, la validation et la valorisation des données issues de l'EDS dans le cadre des projets de recherche- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d'information, eCRF, modifications substantielles,

Profil recherché :

Compétences requises :
Techniques :
- Connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique, aux EDS, et à la réutilisation et la sécurité des données de santé.- Utiliser des informations à partir d'un dossier médical et évaluer la pertinence et la véracité des données.- Expérience dans la conduite de projets de recherche.- Expérience du contrôle qualité des données et de l'exploitation de bases de données de recherche- Savoir planifier des actions, respecter et faire respecter les délais.- Maîtrise de l'anglais souhaité.- Maitrise du Pack Office.
Organisationnelles :
- Animer, établir des relations, relancer des partenaires.- Identifier, analyser, évaluer, hiérarchiser et prioriser les besoins et les attentes.- Capacité à gérer simultanément plusieurs projets et à assurer le respect des échéances- Rigueur, organisation et autonomie.- Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité (gestion des e-mails).
Relationnelles :
- S'inscrire dans une dynamique de collaboration avec l'équipe en place.- Qualités relationnelles et de communication.- Rigueur et qualités d'organisation, sens des délais et du résultat.- Disponibilité et dynamisme.
FORMATION :
Nature et niveau de formation pour exercer le métier :
- Niveau II (Bac +3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie...).- Expérience professionnelle d'au moins 2 ans en recherche clinique, en coordination d'études ou en gestion de projets de recherche.- Formation d'Attaché de recherche clinique